Informations sur la mifépristone pour l’interruption médicale de la grossesse pendant dix semaines de gestation.-

Mifeprex (mifepristone) et ses comprimés génériques de mifepristone, 200 mg (collectivement mifepristone) sont approuvés, dans un régime avec le misoprostol, pour mettre fin à une grossesse intra-utérine pendant dix semaines de gestation (70 jours ou moins depuis le premier jour de la dernière période menstruelle d’une patient La FDA a approuvé Mifeprex pour la première fois en 2000 et a approuvé une version générique de Mifeprex, Mifepristone Tablets, 200 mg en 2019.

Informations sur la stratégie d’évaluation des risques et d’atténuation (REMS)

Mifeprex et ses comprimés génériques de mifépristone, 200 mg, sont disponibles dans le cadre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) du système unique et partagé, connue sous le nom de programme de REMS de mifépristone, qui énonce les exigences qui doivent être respectées pour la mifépristone pour l’

Dans le cadre du programme Mifepristone REMS, la mifepristone doit être délivrée par ou sous la supervision d’un prescripteur certifié ou par des pharmacies certifiées pour les ordonnances délivrées par des prescripteurs certifiés. Dans le cadre du programme Mifepristone REMS, la mifepristone peut être délivrée en personne ou par la poste.

Mifeprex a été approuvé en 2000 avec des restrictions pour assurer son utilisation sûre. Mifeprex a été considéré comme ayant en fait un REMS approuvé en vertu de la Food and Drug Administration Amendments Act de 2007. En 2019, en même temps que la FDA a approuvé la version générique de Mifeprex, l’agence a approuvé un système unique et partagé REMS pour les produits mifépristone pour l’interruption médicale de la grossesse intra-utérine jusqu’à 70 jours de gestation (connu sous le nom de programme Mifepristone REMS).

En 2021, après avoir procédé à un examen du programme Mifepristone REMS, la FDA a déterminé que les données et les informations disponibles soutiennent la modification du REMS pour réduire le fardeau du système de prestation des soins de santé et s’assurer que les avantages du produit l’emportent sur les risques. Le programme Mifepristone REMS a été modifié le 3 janvier 2023. Dans le cadre du programme Mifepristone REMS :

• La mifépristone doit être prescrite par un fournisseur de soins de santé qui répond à certaines qualifications et qui est certifié dans le cadre du programme Mifepristone REMS.
• Afin de devenir certifiés pour prescrire la mifépristone, les fournisseurs de soins de santé doivent remplir un formulaire d’accord de prescripteur.
• Le formulaire d’accord du patient doit être examiné avec le patient et le fournisseur de soins de santé et signés, et les risques du régime de traitement de la mifépristone doivent être entièrement expliqués au patient avant que la mifépristone ne soit prescrite.
• Le patient doit recevoir une copie du formulaire d’accord du patient et du guide des médicaments à la mifépristone (informations approuvées par la FDA pour les patients).
• La mifépristone ne peut être délivrée que par ou sous la supervision d’un prescripteur certifié, ou par une pharmacie certifiée sur une ordonnance délivrée par un prescripteur certifié.
• Pour être certifiées à la distribution de mifépristone, les pharmacies doivent remplir un formulaire d’accord de pharmacie.
• Les pharmacies certifiées doivent être en mesure d’expédier la mifepristone en utilisant un service d’expédition qui fournit des informations de suivi.
• Les pharmacies certifiées doivent s’assurer que la mifépristone est distribuée au patient en temps opportun.

Pour en savoir plus, veuillez consulter Questions et réponses sur la mifépristone pour l’interruption médicale de grossesse pendant dix semaines de gestation.

La FDA ne recommande pas d’acheter de la mifépristone en ligne

La mifépristone prescrite dans le cadre du programme Mifepristone REMS vous sera délivrée par votre fournisseur de soins de santé (ou une personne sous la supervision de votre fournisseur de soins de santé), ou par une pharmacie à laquelle votre fournisseur de soins de santé a soumis votre ordonnance. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé s’il est certifié dans le cadre du programme Mifepristone REMS (ou s’il travaille sous la supervision d’une personne qui l’est). La FDA ne recommande pas d’acheter de la mifépristone en dehors du programme Mifepristone REMS – par exemple, l’acheter en ligne ou le transporter personnellement depuis un pays étranger. Si une personne le fait, elle contournerait d’importantes mesures de protection spécialement conçues pour protéger sa santé. Les médicaments sur ordonnance qui sont approuvés pour une utilisation aux États-Unis ont été examinés pour leur sécurité, leur efficacité et leur qualité par la FDA, et sont soumis à des contrôles de fabrication réglementés par la FDA, y compris l’inspection des installations de fabrication. En général, les médicaments sur ordonnance achetés auprès de sources étrangères ne sont pas les versions approuvées par la FDA. La FDA n’a pas de surveillance réglementaire des médicaments sur ordonnance en dehors de la chaîne d’approvisionnement légitime des médicaments des États-Unis ; par conséquent, la FDA ne peut pas assurer l’innocuité, l’efficacité ou la qualité de ces médicaments.

Pour en savoir plus sur l’achat de médicaments en toute sécurité, veuillez consulter BeSafeRx : Votre source d’informations sur la pharmacie en ligne

Informations connexes

Historique de l’étiquetage et de la réglementation de Drugs@FDA